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关于对药品零售及第三类医疗器械经营许可换证(延续)实行告知承诺制的通告

来源:渭南市行政审批服务局 发布时间:2023-06-25 16:29

为深化“放管服”改革,进一步优化药械经营审批流程,助推“营商环境突破年”活动有效开展,根据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律规定,决定对我市药品零售及第三类医疗器械经营许可换证(延续)实行告知承诺制。现就有关事项通告如下:

一、适用范围

(一)适用告知承诺制审批方式的,须同时符合以下条件:

1.依法持有《药品经营许可证》《第三类医疗器械经营许可证》且有效期届满换发的(限经营条件届时未发生变化);

2.在法定时限内提出换发《药品经营许可证》《第三类医疗器械经营许可证》申请的;

3.经自查,符合《药品经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求的;

4.上一个许可周期五年内无违法违规经营行为的。

(二)有下列情形之一的,不适用告知承诺制审批方式:

1.申请人已列入严重失信者名单或被相关部门实施信用联合惩戒的;

2.申请人未在规定期限内提交材料,或者提交的材料不符合要求的;

3.监管部门在后续监管中发现申请人作出不实承诺,该申请人再次申请行政许可的。

二、审批流程

适用告知承诺制换发《药品经营许可证》《第三类医疗器械经营许可证》的企业,按要求提交加盖公章的申请材料,市行政审批服务局对申请材料进行审查,不再安排现场核查,符合要求的,作出准予行政许可决定,每周将许可信息推送市市场监管局进行事后监管。

不适用告知承诺制换发《药品经营许可证》《第三类医疗器械经营许可证》的,按原流程办理。申请人不愿意选择告知承诺制方式办理的,按原流程办理。

三、其他事项

1.对故意隐瞒真实情况、提供虚假承诺或逾期不整改、整改不到位的,依法撤销行政许可决定;存在违法行为的,相关部门依法给予行政处罚;涉嫌犯罪的,移送公安机关查处。

2.法律法规和国家市场监督管理总局出台新规定的,从其规定。

3.本通告自2023年7月1日起施行。

特此通告

附件:

1.药品零售许可(换发)审批告知承诺书.doc

2.第三类医疗器械经营许可(延续)审批告知承诺书.doc

渭南市行政审批服务局

2023年6月25日